Postoje tri kategorije medicinskih uređaja—Klasa I, Klasa II i Klasa III. Znate li koja je razlika između ove tri kategorije?
Detaljno je podijeljena klasifikacija rizika medicinskih proizvoda od kojih je jedna niskog rizika, druga srednjeg rizika i treća visokog rizika. Pa da vidimo kako se ove tri kategorije razlikuju!
Medicinski uređaji I. klase:
Medicinski uređaji klase I medicinski su uređaji niskog rizika čija se sigurnost i učinkovitost mogu zajamčiti rutinskim upravljanjem. Kao što su: kirurški instrumenti (nož, škare, kliješta, pinceta, kuke), daska za struganje, medicinski rendgenski film, kirurški ogrtači, kirurške kape, rukavice za pregled, zavoji od gaze, vrećice za drenažu itd.
Prva klasa medicinskih uređaja, broj je: A oprema BBBBCCCC broj
A znači skraćenicu lokacije, uvezeni medicinski uređaj je "država", a domaći medicinski uređaj je kratica pokrajinske administrativne regije plus kratica gradske administrativne regije, kao što je "Yuesui" znači grad Guangzhou, provincija Guangdong .
B označava godinu podnošenja
C znači serijski broj arhiviranja
Kao što su: Nacionalna oprema br. 20201234
Medicinski uređaji klase II:
Druga kategorija ima umjerene rizike i zahtijeva strogu kontrolu i upravljanje kako bi se osigurala njezina sigurnost i učinkovitost. Kao što su: medicinske igle za šavove, sfigmomanometri, termometri, EKG uređaji, EEG uređaji, mikroskopi, akupunkturne igle, sustavi za biokemijsku analizu, slušni aparati, ultrazvučna oprema za dezinfekciju, neupijajući šavovi, kondomi, itd. (Četiri meridijana integrirana terapeutska sredstva srednje frekvencije instrument pripada drugoj kategoriji)
Tri vrste medicinskih uređaja:
Treća kategorija je medicinski proizvod s relativno visokim rizikom, koji zahtijeva posebne mjere koje treba strogo kontrolirati i upravljati kako bi se osigurala njegova sigurnost i učinkovitost. Kao što su: implantabilni srčani stimulator, kontaktna leća rožnice, intraokularna leća, ultrazvučni nož za fokusiranje tumora, uređaj za hemodijalizu, implantirana oprema, vaskularni stent, sveobuhvatni aparat za anesteziju, materijal za zubne implantate, medicinski upijajući šav, intravaskularni kateteri itd.
Druga i treća vrsta medicinskih proizvoda, označeni brojevima: Napomena o uređaju BCCCCDEEFFFF
A označava kraticu lokacije, uvezeni medicinski proizvod je "država", a domaći medicinski proizvod je kratica pokrajinske administrativne regije.
B označava oblik registracije, "in" za uvoz, "quasi" za domaći, a "xu" za Hong Kong, Macao i Tajvan.
C označava godinu prve registracije
D označava kategoriju upravljanja, "2" označava medicinski proizvod druge klase, a "3" označava medicinski proizvod treće klase
EE predstavlja klasifikacijsku oznaku, a konkretnu klasifikacijsku oznaku možete vidjeti u Državnoj upravi za lijekove.
F registrira serijski broj po prvi put.
Kao što je: National Machinery Injection 20203401234
