Članak 1. GG; Da bi se regulirale upute i naljepnice medicinskih proizvoda i osigurala sigurnost medicinskih proizvoda, ti su propisi oblikovani u skladu s Pravilnikom o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima.
Članak 2. Svi medicinski uređaji koji se prodaju i koriste na teritoriju Republike Kine People&moraju biti popraćeni uputama i naljepnicama u skladu sa zahtjevima ovih propisa.
Članak 3. Priručnik za medicinske uređaje odnosi se na registranta ili snimač medicinskog proizvoda koji je proizveo podnositelj registracije ili snimač medicinskog proizvoda i koji se isporučuje korisniku s proizvodom, a obuhvaća osnovne podatke o sigurnosti i učinkovitosti proizvoda koji vode prema uputama. ispravna datoteka instalacije, ispravljanja pogrešaka, rada, upotrebe, održavanja i tehnologije održavanja.
Oznaka medicinskog proizvoda odnosi se na tekstualni opis, grafiku i simbole koji su pričvršćeni na medicinski proizvod ili njegovu ambalažu radi identificiranja značajki proizvoda i ukazivanja na sigurnosna upozorenja i druge informacije.
Članak 4. Sadržaj uputa i naljepnica za medicinske proizvode mora biti znanstveni, istinit, cjelovit, točan i u skladu s karakteristikama proizvoda.
Sadržaj priručnika i naljepnica medicinskog proizvoda mora biti u skladu s odgovarajućim registriranim ili prijavljenim sadržajem.
Sadržaj naljepnice medicinskog proizvoda trebao bi biti u skladu s odgovarajućim sadržajem priručnika.
Članak 5. Opis naziva bolesti, stručni pojmovi, postupak dijagnoze i liječenja te rezultati u uputama i naljepnicama za medicinske uređaje usvojit će poseban rječnik koji je država izdala ili standardizirala, a mjerna jedinica mora biti u skladu s odgovarajućim nacionalnim standardima.
Članak 6. Simboli ili identifikacijske boje koji se koriste u uputama i naljepnicama medicinskih proizvoda moraju biti u skladu s odgovarajućim nacionalnim standardima; ako ne postoje relevantni standardi, simboli i identifikacijske boje moraju se opisati u uputama.
Članak 7. Minimalna prodajna jedinica medicinskih proizvoda mora biti popraćena uputama.
Korisnici medicinskih proizvoda trebaju koristiti medicinske uređaje u skladu s uputama.
Članak 8. Nazivi medicinskih proizvoda moraju biti generički, a generički nazivi moraju biti u skladu s pravilima imenovanja medicinskih proizvoda koja je formulirala Državna uprava za hranu i lijekove. Nazivi medicinskih proizvoda klase II i III moraju biti u skladu s imenima proizvoda u potvrdi o registraciji medicinskog proizvoda.
Naziv proizvoda mora biti jasno označen na istaknutom mjestu u uputama i naljepnicama.
Članak 9. Upute za medicinske uređaje i sadržaj teksta naljepnice trebaju biti na kineskom, a uporaba kineskog mora biti u skladu s nacionalnim standardima jezika i pisanja. Upute i naljepnice za medicinske uređaje mogu se priložiti na drugim jezicima, ali prevladavat će kineski izraz.
Tekst, simboli, tablice, brojevi, grafički prikazi itd. U uputama i naljepnicama medicinskih proizvoda moraju biti točni, jasni i standardizirani.
Članak 10. Upute o medicinskim proizvodima općenito trebaju sadržavati sljedeće:
(1) naziv proizvoda, model, specifikacija;
(2) Ime, prebivalište, podaci za kontakt i jedinica za postprodajne usluge podnositelja registracije ili osobe koja podnosi prijavu, kao i uvezeni medicinski proizvod također moraju navesti ime, prebivalište i kontakt podatke agenta;
(3) Ime, prebivalište, adresa proizvodnje, podaci za kontakt i broj proizvodne dozvole ili broja certifikata o proizvodnji proizvodnog poduzeća. Ako se povjeri proizvodnja, naziv, prebivalište, adresa proizvodnje, broj proizvodne dozvole ili potvrda o prijavi proizvodnje povjerenog poduzeća također će biti označeni numeracijom;
(4) Broj potvrde o registraciji medicinskog proizvoda ili broj potvrde o prijavi;
(5) Broj tehničkih zahtjeva za proizvod;
(6) Izvedba proizvoda, glavni strukturni sastav ili sastav i opseg primjene;
(7) kontraindikacije, mjere opreza, upozorenja i podsjetnici;
(8) Upute za instalaciju i uporabu ili slike, medicinski uređaji koje koriste sami potrošači također trebaju imati posebne upute za sigurnu uporabu;
(9) Načini održavanja i održavanja proizvoda, posebni uvjeti i metode skladištenja i transporta;
(deset) datum proizvodnje, datum isteka ili datum isteka;
(11) Popis dijelova, uključujući dijelove, pribor, ciklus zamjene istrošenih dijelova i upute za metode zamjene itd .;
(12) Objašnjenje grafike, simbola, kratica i drugog sadržaja koji se koristi na naljepnicama medicinskih proizvoda;
(13) datum sastavljanja ili revizije priručnika;
(14) Ostali sadržaji koje treba označiti.
Članak 11. Mjere opreza, upozorenja i podsjetnici u priručniku za medicinske proizvode uglavnom uključuju:
(1) Predmet za koji se proizvod koristi;
(2) Potencijalne sigurnosne opasnosti i ograničenja upotrebe;
(3) Kada se tijekom pravilne uporabe proizvoda dogodi nesreća, zaštitne mjere za operatera i korisnika, kao i hitne i korektivne mjere koje treba poduzeti;
(4) Neophodne metode praćenja, evaluacije i kontrole;
(5) Jednokratni proizvodi trebaju biti označeni riječima" jednokratna upotreba" ili simboli, sterilizirani proizvodi trebaju biti označeni metodom sterilizacije i metodom liječenja nakon što je paket za sterilizaciju oštećen, a prije uporabe treba navesti dezinfekciju ili sterilizaciju. Ili metoda sterilizacije;
(6) Kada proizvod treba instalirati ili koristiti zajedno s drugim medicinskim uređajima, moraju se navesti zahtjevi, načini uporabe i mjere opreza za zajedničku uporabu proizvoda;
(7) Tijekom uporabe moguće međusobno ometanje drugih proizvoda i moguća šteta;
(8) Neželjeni događaji koji mogu biti uzrokovani uporabom proizvoda ili sastojaka ili pomoćnih tvari sadržanih u sastojcima proizvoda koji mogu uzrokovati nuspojave;
(9) Pitanja na koja treba obratiti pažnju prilikom odlaganja medicinskih proizvoda, ako je proizvod potrebno ukloniti nakon uporabe, treba navesti odgovarajuću metodu liječenja;
(10) Sukladno karakteristikama proizvoda, operatora i korisnika treba podsjetiti na druga pitanja.
Članak 12. Ponovno upotrijebljeni medicinski uređaji u uputama će navesti postupak ponovljene uporabe, uključujući metode čišćenja, dezinfekcije, pakiranja i sterilizacije, te broj ponovljene uporabe ili druga ograničenja.
Članak 13. Oznake medicinskih proizvoda obično trebaju sadržavati sljedeće:
(1) naziv proizvoda, model, specifikacija;
(2) Ime, prebivalište i kontakt podaci podnositelja prijave ili osobe koja podnosi prijavu. Uvezeni medicinski proizvodi također trebaju sadržavati ime, prebivalište i kontaktne podatke agenta;
(3) Broj potvrde o registraciji medicinskog proizvoda ili broj potvrde o prijavi;
(4) Ime, prebivalište, adresa proizvodnje, podaci za kontakt i broj proizvodne dozvole ili broja certifikata o proizvodnji proizvodnog poduzeća. Ako se povjeri proizvodnja, naziv, prebivalište, adresa proizvodnje, broj proizvodne dozvole ili potvrda o podnošenju proizvodnje povjerenog poduzeća također će biti označeni numeracijom;
(5) Datum proizvodnje, razdoblje upotrebe ili datum isteka;
(6) Uvjeti priključenja napajanja, ulazna snaga;
(7) grafike, simboli i drugi srodni sadržaj koji bi trebao biti označen prema karakteristikama proizvoda;
(8) Neophodna upozorenja i mjere opreza;
(9) posebno skladištenje, radni uvjeti ili upute;
(10) Za medicinske proizvode koji su štetni za okoliš ili imaju negativan utjecaj na okoliš u uporabi, njihove naljepnice trebaju sadržavati znakove upozorenja ili upute za upozorenje na kineskom jeziku;
(11) Za medicinske uređaje koji nose zračenje ili zračenje, njihove naljepnice moraju sadržavati znakove upozorenja ili upute za upozorenje na kineskom jeziku.
Ako naljepnica medicinskog proizvoda ne može naznačiti sav gore navedeni sadržaj zbog ograničenja mjesta ili veličine, trebaju biti navedeni barem naziv proizvoda, model, specifikacija, datum proizvodnje i datum isteka, a naljepnica mora jasno sadržavati GG; pogledajte upute za ostale sadržaje."
Članak 14. Upute i naljepnice za medicinske proizvode ne smiju sadržavati sljedeći sadržaj:
(1) Sadrže tvrdnje ili garancije djelotvornosti kao što su GG; najbolji učinak&;, GG; zajamčeni lijek&;, GG; uključivi lijek&;, GG; radikalni lijek GG; neposredni učinak&", GG"; potpuno bez toksičnih nuspojava&", itd .;
(2) Apsolutni jezik i izrazi poput&"najviša tehnologija GG",&"najznamenitiji GG",&"najnapredniji GG"; i" najbolji" ;;
(3) Navedite brzinu izlječenja ili učinkovitost;
(4) U usporedbi s djelotvornošću i sigurnošću drugih tvrtki' proizvodi;
(5) Sadrži obećani jezik kao što je GG; osiguravajuće društvo osiguranje&;, GG; nevaljani povrat novca GG; i tako dalje;
(6) Korištenje imena ili slike bilo koje jedinice ili pojedinca kao dokaza ili preporuke;
(7) Sadrže obmanjujuće izjave zbog kojih ljudi osjećaju da su preboljeli određenu bolest ili pogrešno shvaćaju da će neupotreba medicinskog proizvoda prouzročiti određenu bolest ili pogoršati bolest, te drugi lažni, pretjerani i obmanjujući sadržaj;
(8) Ostali sadržaji zabranjeni zakonima i propisima.
Članak 15. Podnositelj zahtjeva za registraciju ili zapisničar upute o medicinskom proizvodu podnosi Upravi za hranu i lijekove na uvid ili arhiviranje kada je medicinski proizvod registriran ili prijavljen. Sadržaj predanih uputa mora biti u skladu s ostalim materijalima za registraciju ili prijavljivanje.
Članak 16. Sadržaj uputa o medicinskom proizvodu koje je registrirala i pregledala Uprava za hranu i lijekove ne smije se mijenjati bez odobrenja.
Ako postoji promjena registracije registriranog medicinskog proizvoda, podnositelj zahtjeva mora izmijeniti upute i naljepnice u skladu s datotekom promjena nakon što pribavi datoteku promjene.
Ako postoje promjene u drugom sadržaju priručnika, o tome će se u pisanom obliku obavijestiti odjel za odobravanje registracije medicinskog proizvoda i dostaviti relevantne dokumente kao što je usporedno objašnjenje promjena u priručniku. Ako odjel za ispitivanje i odobrenje ne izda obavijest o neodobravanju u roku od 20 radnih dana od dana primitka pisane obavijesti, izmjena specifikacije stupa na snagu.
Članak 17. Za prijavljene medicinske uređaje, ako se promijeni sadržaj objavljen u prijavljenom informativnom listu, tehnički zahtjevi prijavljenog proizvoda i ostali sadržaji priručnika, podnositelj zahtjeva sam će izmijeniti odgovarajući sadržaj priručnika i oznaku .
Članak 18. Ako upute i naljepnice ne udovoljavaju zahtjevima ovih propisa, odjel za administraciju hrane i lijekova na županijskoj ili višoj razini kaznit će se sukladno članku 67. Pravilnika o nadzoru i upravljanju medicinskim proizvodima.
Članak 19. Ovi propisi stupaju na snagu 1. listopada 2014. Propisi o upravljanju uputama, naljepnicama i oznakama medicinskih proizvoda (ranije Naredba br. 10 Državne uprave za hranu i lijekove) doneseni 8. srpnja 2004. godine ukinuta istovremeno.
